На седница на собраниската Анкетна комисија која го истражува работењето на Клиниката за онкологија попладнево сведочеше Мирјана Дончева, раководител на Секторот за инспекциски надзор и лиценцирање на лекови и медицински средства во Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД)

Соопшти дека немало пријава за работењето на Онкологија поврзано конкретно со последните случувања, но имало барања до МАЛМЕД за контрола на квалитет на лек поради сомнежи и за тоа било постапувано.

Дончева кажа дека се прават редовни месечни надзори, но и вонредни кога реагираат по доставени пријави и од физички и од правни лица за сомнежи во лекови или недоследности на тие што се во допир со лекови. Соопшти дека од 2016 година до денес се извршени вкупно 2678 инспекциски надзори, од кои 1323 редовни и 1355 вонредни надзори.

Иако немаме директна надлежност за контрола на работењето на клиниките, сме имале неколку надзори во повеќе клиники, меѓу кои и Клиниката за радиотерапија и онкологија, но предметот не бил контрола на работењето на Клиниката, туку сме извршиле надзор постапувајќи по одредени претставки кои сме ги добиле од правни лица дека постои сомнеж дека се прекршени одредени одредби и дека лекови се испорачани без одобрение на МАЛМЕД. Целта на надзорот била изведување докази во инспекциска постапка која се однесувала на работењето на друго правно лице. Но, како фармацевтски инспектор сум должна тие податоци да ги чувам како доверливи и класифицирани информации и не би можела да зборувам за нив, рече Дончева.

МАЛМЕД е надлежна за контрола над правни лица (веледрогерии и аптеки) кои редовно се контролирани согласно месечниот план за работа. При вршење надзор, рече таа, целта е да се обезбедат информации каде е лекот испорачан односно кои се местата на дистрибуција за во случај на сомнеж да се повлече од промет.

Во однос на количини на испорака, рече, немаат надлежност да ги контролираат испратниците освен ако не е прецизирано и специфицирано во договорите од јавните набавки.

Елеонора Пандова, раководител на одделение, одговорна за ЕКСИМ-системот за увоз и извоз на лекови во МАЛМЕД, повтори дека не се надлежни за контрола над клиниките, туку се одговорни за квалитетот на лековите и достапноста на граѓаните до нив.

Претседателката на Анкетната комисија Рашела Мизрахи рече дека не се согласува и оти МАЛМЕД е одговорна и за трансферот на количините низ територијата на државата.

Не одговарате само за квалитетот, туку и за секоја количина, на секоја серија влезена во оваа држава, каде била и во кој момент во државата, рече Мизрахи.

Сведочеше и Марија Дарковска-Серафимовска, прв директор на МАЛМЕД, која, како што рече, ја формирала во 2014 година како Агенција за лекови односно трансформирање на оваа институција од претходното Биро за лекови во состав на Министерство за здравство. На прашање од претседателката на Комисијата со кои механизми МАЛМЕД може да придонесе во расветлување на случајот со злоупотреба на биолошката терапија на Онкологија, таа одговори дека тие се, пред се, регулаторно тело задолжено за обезбедување на сигурен и ефикасен лек на пазарот.

МАЛМЕД нема надлежност да прави надзор над работењето на болничките аптеки бидејќи тоа потпаѓа под Законот за здравствена заштита, но МАЛМЕД има можности и надлежност секогаш да врши инспекциски увид по пријава, што и во мојот период се случувало. Пријава која се однесува на квалитетот на лекот, неправилно чување или неправилен состав итн. и во таква ситуација се постапува, рече Дарковска-Серафимовска.

Во однос на дистрибуцијата на лекови и реверсите, рече, МАЛМЕД не може тоа да го знае затоа што тоа се случувало интерно меѓу Клиниката и веледрогеријата, но индиректно може да дојде до тие информации со вонреден инспекциски надзор во работењето на веледрогериите.

- Издадената количина за увоз мора да биде идентична со влезот на тој лек во веледрогеријата. Значи, не смее влезот на лекот во веледрогеријата да се разликува од увозната дозвола, затоа што МАЛМЕД ги издава дозволите за увоз. МАЛМЕД може да провери колку од таа количина е излезена од веледрогеријата и каде е дистрибуирана и ако тоа по материјална картица не се сложува, тогаш може да се размислува каде и како се дистрибуирани, има или нема реверс. Тоа е нешто што има надлежност да го направи преку контрола на веледрогериите, рече Дарковска-Серафимовска.

Откако во претпладневниот дел од седницата пратеникот Антонијо Милошоски рече дека најголемите тендери кога се СДСМ и ДУИ на власт ги добива веледрогеријата „Пановски“, Ненад Коциќ од СДСМ ја праша Дарковска-Серафимовска кои веледрогерии увезувале онколошки лекови кога таа била директорка.

Таа одговори дека тогаш увезувала и веледрогеријата „Пановски“, но забележливо е, рече, дека дел од портфолиото што „Промедика“ го увезувала во 2016-2017 година, е префрлено и сега го увезува „Пановски“.

-Ова со увозот и со веледрогериите  е променлива категорија. Во секој случај, веледрогериите имаат согласност и која било од нив може да ги увезува лековите, рече Дарковска-Серафимовска.

Сведочеше и Бисера Петровска, помлад соработник во Одделение за хумани лекови во МАЛМЕД и вклучена во постапка за увоз на лекови вклучително и интервентен. На прашање дали има притисоци од веледрогерии за издавање одобренија, одговорни дека нема притисоци од ничија страна

The post Вработени во МАЛМЕД сведочеа пред собраниската Анкетна комисија за работењето на Онкологија appeared first on Република.

Да се даде време за утврдување на наодите за клиниката „Жан Митрев“ согласно законите и прописите. Од голема помош е емисијата на ИРЛ, ги охрабрувам сите други да им помогнат на институциите, рече денеска директорот на Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) Лирим Шабани.

Шабани на прес-конференцијата во врска со случајот „Брезев“ и работењето на клиничката болница „Жан Митрев“ на која присуствуваат министерот за здравство Беким Сали, директорката на Државниот санитарен и здравствен инспекторат (ДЗСИ) Иринка Сотровска Бухова, како и претседателката на Лекарската комора Калина Кривчева Старделова, порача дека никој не е над законот и дека тој што згрешил, ќе одговара за своите постапки.

Тој информира дека веќе се закажани две комисии, етичка и комисија за клинички испитувања кои ќе работат на случајот.

Логично е малку да се даде време за да се утврди се според протоколите, прописите и законите. Сакаме да сме сигурни дека тоа било така како што е објавено. Никој не вели дека имало или немало клиничко испитување. Велиме како што кажува законот – ако некој развива некакво клиничко испитување, тоа се санкционира, а за да се санкционира треба да се потврди. Од голема помош е емисијата на ИРЛ, ги охрабрувам сите други да им помогнат на институциите. Во меѓувреме тече состанокот меѓу претставниците на МАЛМЕД и тимот од „Жан Митрев“, се соочуваат аргументите, истакна Шабани.

Според него, не може ништо да се тврди ад-хок, ако претходно не се докаже.

Ако вели некој дека нема изјава од пациенти, не можеме да кажеме дали има или нема. Ги викнавме луѓето да достават документација. Агенцијата за лекови прати инспекција пред да се објави документарецот, им даде пет дена рок, до вчера попладне доставија дел од документацијата, денеска се дојдени за објаснување. Закажана е Комисија за клинички испитувања, а ќе заседава и Етичка комисија. Дајте барем малку време да се потврдат наодите. Што и да се утврди, ќе се постапи соодветно, рече Шабани.

Претходно, директорката на ДЗСИ соопшти дека во клиниката „Жан Митрев“ се спроведени три редовни и девет вонредни инспекциски надзори. Министерот Сали, пак, порача дека случајот „Брезев“ ќе се тера до крај.

The post Шабани од МАЛМЕД: Никој не вели дека немало клиничко испитување, туку дека за да се санкционира треба да се потврди appeared first on Република.

Случајот „Брезев“ ќе се тера до крај и ќе добие разрешница. Никој не е над законот, ниту има недопирливи, рече денеска министерот за здравство Беким Сали.

Сали на прес-конференција информира дека моментно е во тек состанок на стручен тим од Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) со претставници од клиничката болница „Жан Митрев“ за да се утврди дали испитувањата врз пациентите кои се лекувале таму се вршени согласно важечките прописи.

Според министерот, Државниот санитарен и здравствен инспекторат во последните три години направил 45 редовни и 52 вонредни инспекциски надзори во 12 приватни здравствени установи. Детали соопшти директорката Иринка Сотировска Бухова, информирајќи дека конкретно во „Жан Митрев“ се спроведени три редовни и девет вонредни инспекциски надзори.

Сали на прес-конференцијата претходно ја објасни методата на хемофилтрација која, нагласи, се користи при третман на пациенти во тешка состојба, сместени на интензивна нега.

Дали методата е применувана согласно строгите критериуми и индикации, треба да процени стручен надзор од експерти во соодветните области, подвлече министерот.

Сали потенцира и дека Министерството за здравство останува отворено за соработка за сите институции на барање на ОЈО.

The post Сали: Случајот „Брезев“ ќе се тера до крај, моментно средба на стручни тимови од „МАЛМЕД“ и „Жан Митрев“ appeared first on Република.